Forskrivning av Melatonin/ Circadin til personell i petroleumsvirksomheten

Uregistrerte preparater:

Melatonin , som finnes lett tilgjengelig for kjøp på internett i ulike styrker, er ikke registrert av Statens legemiddelverk som et legemiddel for vanlig bruk i Norge. Bruk av uregistrerte legemidler i helsetjenesten innebærer et særlig ansvar der forskrivende lege må gjøre en konkret vurdering, ha en spesiell begrunnelse for å benytte legemiddelet, ha god kunnskap om virkestoffets effekt, kjenne pasienten godt og sørge for nødvendig observasjon av eventuelle bivirkninger. Helsetjenesten i Petroleumsvirksomheten er ikke organisert slik at den er tilrettelagt for bruk av uregistrerte preparater.

Risikovurdering som grunnlag for rutinene:

Det er godt dokumentert i forskning at søvnproblemer bl.a. på grunn av skiftarbeid har negative aspekter både sikkerhetsmessig og helsemessig. Bruk av legemidler i behandlingen av søvnforstyrrelser kan også utgjøre en sikkerhetsrisiko.

Circadin inneholder 2 mg av virkestoffet melatonin og er et godkjent C preparat for vanlig bruk med opplysninger gitt i Felleskatalogen. Medikamentet har en beroligende og søvninduserende effekt som varer i 3 til 4 timer og skal fortrinnsvis gis til personer med innsovningsproblemer over 55 år. Den biologiske tilgjengeligheten/ beroligende effekten kan variere fra person til person. Bivirkninger som er oppgitt er oppmerksomhetsforstyrrelse og nedsatt hukommelse. Evnen til å reagere raskt i en beredskapssituasjon kan påvirkes. Oppmerksomhet og reaksjonsevne i risikofylte arbeidsoperasjoner kan reduseres. Bivirkningsprofilen og individuelt varierende effekt innebærer at preparatet kan utgjøre en mulig sikkerhetsrisiko. Ut fra et føre var prinsipp og en usikkerhet om hvilken risiko bruken av dette legemiddelet representerer bør virksomhetene utvise stor forsiktighet med forskrivningen.

Det er Fylkesmannens vurdering at behandling av søvnforstyrrelser hos personell offshore som hovedregel bør ivaretas og følges opp planmessig av faglig ansvarlig lege som et arbeidsmedisinsk tiltak for å ivareta sikkerheten. Kartlegging av søvnproblemet, tilrettelegging av arbeidssituasjonen og søvnhygieniske tiltak må prøves før medikamentell behandling.

Dersom søvnproblemer likevel må behandles medikamentelt som et midlertidig tiltak er det Fylkesmannens vurdering at faglig ansvarlig lege må sørge for rutiner som sikrer forsvarlig og begrenset bruk.

Slike rutiner bør omfatte hvem som har ansvar for forskrivningen, hvem som kan dele ut medikamentet, hvilke begrensninger som gjelder, at det blir gjort en individuell vurdering av de arbeids og beredskapsoppgaver den enkelte har, at nødvendig oppfølging av virkning og bivirkning gjennomføres for å gjøre en fornyet vurdering av sikkerhetsmessige forhold.  Forskrivningen, vurderingene og observasjonene som blir gjort må journalføres. Rutinemessig bruk av medikamenter som kan utgjøre en sikkerhetsmessig risiko vil ikke være i samsvar med regelverkets krav.

Med bakgrunn i den risiko bruk av slike preparater kan representere, må faglig ansvarlig lege følge med på bruksomfanget på innretningen.

Vi viser til petroleumsregelverkets krav;

• Rammeforskriften § § 5 , 10 og 16
• Helsepersonelloven § § 4, 11 og      16 og 39
• Forskrift om pasientjournal
• Aktivitetsforskriften § § 9 og 11
• Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter som yter helsehjelp