Forskrivning av Melatonin/ Circadin til personell i petroleumsvirksomheten

Kosttilskudd eller legemiddel

Melatonin finnes lett tilgjengelig for kjøp på internett som kosttilskudd i ulike styrker. Statens legemiddelverk har nylig konkludert med at Melatonin med anbefalt døgndose inntil 1 mg kan klassifiseres som kosttilskudd. Circadin derimot, som ofte brukes offshore, inneholder 2 mg Melatonin og er fremdeles klassifisert som et legemiddel. Helsetjenesten i petroleumsvirksomheten må bruke legemiddel med markedsføringstillatelse i Norge.

Risikovurdering som grunnlag for rutinene

Det er godt dokumentert i forskning at søvnproblemer bl.a. på grunn av skiftarbeid har negative aspekter både sikkerhetsmessig og helsemessig. Bruk av legemidler i behandlingen av søvnforstyrrelser kan også utgjøre en sikkerhetsrisiko.

Circadin inneholder 2 mg av virkestoffet melatonin og er et godkjent C-preparat for vanlig bruk med opplysninger gitt i Felleskatalogen. Medikamentet har en beroligende og søvninduserende effekt som varer i 3 til 4 timer og skal fortrinnsvis gis til personer med innsovningsproblemer over 55 år. Den biologiske tilgjengeligheten/beroligende effekten kan variere fra person til person. Bivirkninger som er oppgitt er oppmerksomhetsforstyrrelse og nedsatt hukommelse. Evnen til å reagere raskt i en beredskapssituasjon kan påvirkes. Oppmerksomhet og reaksjonsevne i risikofylte arbeidsoperasjoner kan reduseres. Bivirkningsprofilen og individuelt varierende effekt innebærer at preparatet kan utgjøre en mulig sikkerhetsrisiko. Ut fra et føre-var-prinsipp og en usikkerhet om hvilken risiko bruken av dette legemiddelet representerer bør virksomhetene utvise stor forsiktighet med forskrivningen.

Melatonin som kosttilskudd har samme effekt. Vurderingen som nå er gjort av Statens legemiddelverk endrer ikke det faktum at virkestoffet forårsaker tretthet og kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det er i denne sammenheng også viktig å ta høyde for individuelle variasjoner i forhold til effekt.

Det er Fylkesmannens vurdering at behandling av søvnforstyrrelser hos personell offshore som hovedregel bør ivaretas og følges opp planmessig av faglig ansvarlig lege som et arbeidsmedisinsk tiltak for å ivareta sikkerheten. Kartlegging av søvnproblemet, tilrettelegging av arbeidssituasjonen og søvnhygieniske tiltak må prøves før medikamentell behandling.

Dersom søvnproblemer likevel må behandles medikamentelt som et midlertidig tiltak, er det Fylkesmannens vurdering at faglig ansvarlig lege må sørge for rutiner som sikrer forsvarlig og begrenset bruk.

Slike rutiner bør omfatte hvem som har ansvar for forskrivningen, hvem som kan dele ut medikamentet, hvilke begrensninger som gjelder, at det blir gjort en individuell vurdering av de arbeids- og beredskapsoppgaver den enkelte har, at nødvendig oppfølging av virkning og bivirkning gjennomføres for å gjøre en fornyet vurdering av sikkerhetsmessige forhold. Forskrivningen, vurderingene og observasjonene som blir gjort må journalføres. Rutinemessig bruk av medikamenter, som kan utgjøre en sikkerhetsmessig risiko, vil ikke være i samsvar med regelverkets krav.

Med bakgrunn i den risiko bruk av slike preparater kan representere, må faglig ansvarlig lege følge med på bruksomfanget på innretningen.

Hensikten med artikkelen er å minne om dette. Det er ikke et forbud mot å bruke medikamentet i petroleumsvirksomheten.

Vi viser til petroleumsregelverkets krav:

• Rammeforskriften § § 5 , 10 og 16
• Helsepersonelloven § § 4, 11 og 16 og 39
• Forskrift om pasientjournal
• Aktivitetsforskriften § § 9 og 11
• Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter som yter helsehjelp